李克强就疫苗事件作出批示，不合格百白破疫苗流向已全部查明

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┃ 来源：中国之声

近日，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件引发社会高度关注。

李克强就疫苗事件作出批示：

“必须给人民一个交代！”

李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

（资料图）

李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。

国家药监局：

责令停产、立案调查！

昨晚，国家药品监督管理局相关负责人通报该案件有关情况。国家药监局已会同吉林省局对长生生物立案调查，并将对所有疫苗生产企业飞行检查。

国家药品监督管理局方面通报称，根据举报提供的线索,7月5号，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15号，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；当天，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

国家药品监督管理局副局长徐景和说：现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，上述行为严重违法了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，国家药监局会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的将移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，没有发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已经启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

徐景和表示，另据中国疾病预防控制中心监测，我国狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

国家药品监督管理局副局长徐景和说：该企业是一年内第二次被发现产品存在生产质量问题。去年10月，原食品药品监管总局抽样检验中发现该企业生产的一批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。有关补种工作，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局已于今年2月进行部署。

长生生物最新回应：

举一反三，彻底整改

昨天傍晚，长生生物发布《关于深圳证券交易所关注函的回复公告》，其中称，他们感到十分自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。他们将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改。

按照国家药监局的通报，7月5号，药监部门对该企业进行飞行检查。《中国证券报》援引一位接近长生生物的疫苗业资深人士说，此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。药监部门的通报中，也证实了这一点。

至于对百白破相关信息的披露，则更迟至7月19号。而吉林省食药监局早在去年10月27号就已对此立案调查，作为一家上市公司，长生生物却从没有在之前的公告或2017年年报中对此予以披露。

而长生生物昨天傍晚发给深圳证券交易所的回复公告中称，经公司自查，没有收到过吉林省食药监局出具的立案调查通知书，此外，长生生物认为，百白破疫苗在公司的当年营业收入占比，还达不到重大应披露信息的程度，因而没有披露。

长期从事疫苗科普工作的人士陶黎纳这几天持续关注有关长生生物疫苗事件的进展。他认为，这家企业的行为，主观上的恶意程度很高。

陶黎纳：长春长生是有前车之鉴，巴斯德五联疫苗它也是违反这个工艺的申报流程，然后实质性造成了疫苗质量不合格的情况下，长春长生再次违反这个工艺的流程，他这个的主观恶意程度就很高了。

多位接种过长生生物201605014-01批次百白破疫苗的山东籍家长甚至明确表示，知道自己的孩子接种了涉事百白破疫苗的时间，不超过三天。也就是说，如果不是此次狂犬病疫苗牵出了百白破疫苗的旧案，很多家长根本都不知道自己的孩子接种了涉事批次的疫苗。

这些疫苗到底有没有“毒副作用”？

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，目前来看，这些涉事疫苗的安全性没有问题，至少没有证据能够证明这一点。他说，疫苗属于药品，但凡药品，有两点是必须高度重视的。那就是：安全性、有效性。

王月丹：从目前来看，大家都非常担心这个疫苗安全性有问题，大家才觉得是严重的问题，其实不是这样的。疫苗如果没效果，一样会有问题的，比如说打了这个狂犬病的疫苗没效果，那得狂犬病死亡率是百分之百。其实它也是有危害的。

长期从事疫苗科普工作的人士陶黎纳表示，效价指标不合格，不等于会对接种者有直接的危害。但间接危害是存在的：这个有害分两个层次，一个就是说可能引入了一些有害的杂质，会导致它不良反应增加；另外一个层面就是说他效价效果不够好，导致防范疾病效果下降，这个是间接的危害。其实就是所谓效价不合格，那就是间接的危害。

陶黎纳认为，目前，各方披露的信息，还不足以完全打消群众的顾虑：把这个消息再透明一点，现在是不知道用了多少，你25万支到底打了多少人？这个最关键的事情不知道：是打了10万，还是5万？你的效果评估结果也不知道，再下来就是后续该怎么做，不知道，打了问题疫苗的家长不知道该怎么做。

有长期关注疫苗行业发展的学者建议，防范类似问题的再次发生，需要建立一套合法、科学、长效的机制：对强制接种的疫苗，一方面国家要适当多投入一些，另一方面，一旦发现企业有违法违规的冲动，就要毫不手软地严肃彻查。疫苗科普人士陶黎纳认为，逐利是企业的本能，为了谋取利润，违规、甚至违法的行为就可能发生在各个环节。单凭企业的道德自觉，或者事前监管，就想堵住所有漏洞，不太现实。这就需要加大事后处罚的力度。

陶黎纳表示，整体上我们国家的疫苗监管水平是非常好的，这是世界卫生组织认可过的，我们是高分，当时好像是96分，包括就是从生产啊到流通，最后到接种，最后到上市后的监测，这整个一个体系的评估分数就那么高，有这些事件以后，我觉得是更好的推动了我们的医疗监管，再补上一些短板。就事后的惩罚力度上，我认为我们国家在很多领域都是事后惩罚的力度不够，这方面绝对需要加强。

不合格百白破疫苗流向已全部查明

今天凌晨，山东省内媒体报道称，该省疾控中心表示，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01)，流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。这批销往山东的不合格百白破疫苗共计252600支，占比接近全省年使用量的4%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。其中已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人。

截至目前，（山东）全省接种不合格百白破疫苗儿童中，已有208579人使用其它企业生产的合格百白破疫苗，完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。

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